Mengenal ISO 13485
ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu untuk organisasi yang terlibat dalam perangkat medis. Relevansi dan penerapan harus memperhatikan peran organisasi, jenis produk, tahapan siklus hidup, dan peraturan yang berlaku.
Ruang Lingkup Sistem Mutu
Persiapan dapat mencakup proses, dokumentasi, ketertelusuran, pengendalian pemasok, validasi yang relevan, penanganan keluhan, serta pengendalian perubahan sesuai ruang lingkup dan aktivitas organisasi.
Pelajari standar lain pada daftar layanan ISO dan informasi pendukung pada pusat artikel ISO.
Tahapan Persiapan
- Menetapkan konteks, ruang lingkup, dan peran organisasi.
- Meninjau proses dan persyaratan yang relevan.
- Mengidentifikasi gap dokumentasi dan pengendalian.
- Menyelaraskan bukti penerapan dan kompetensi personel.
- Mengevaluasi kesiapan sebelum audit.
FAQ ISO 13485
Apakah ISO 13485 sama dengan ISO 9001?
Keduanya berkaitan dengan sistem mutu, tetapi ISO 13485 dirancang khusus untuk konteks perangkat medis dan memiliki persyaratan yang berbeda.
Apakah persyaratan regulasi ikut diperhatikan?
Organisasi perlu mengidentifikasi peraturan yang berlaku untuk produk dan pasar yang dituju. Ruang lingkup konsultasi harus menjelaskan kebutuhan tersebut.
Diskusikan ISO 13485
Sampaikan peran organisasi, jenis produk, pasar, dan ruang lingkup melalui halaman konsultasi.